FDA医疗(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)类
- 供应商
- 深圳澳慷检测技术服务有限公司
- 认证
- 全国服务热线
- 18218140276
- 经理
- 黄经理
- 所在地
- 深圳市龙岗区龙岗街道南联社区碧新路2157-1号301
- 更新时间
- 2024-08-01 08:00
fda认证分类介绍
一、根据风险等级的不同,fda将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前fda医疗器械产品目录中共有1700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
1、一类器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;fda得禁止不合格产品销售;必须报告fda有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
实施gmp;要求国内制造商、进口商及销售者都要向fda注册,制造者须列明所制造的产品,class ii及classiii同样要遵守以上要求。
2、二类器材:特别管制(special controls)
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合fda所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,fda的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材:上市前许可
一般来说,classiii的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。
二、医疗器械的fda认证包括:
厂家在fda注册 产品的fda登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
1.包装完整的产成品五份;
2.器械构造图及其文字说明;
3.器械的性能及工作原理;
4.器械的安全性论证或试验材料;
5.制造工艺简介;
6.临床试验总结;
7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
三、医疗器械fda的重新分类
预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备,即联邦食品,药品和化妆品法案(fd&c法案)的医疗器械修正案签署成为法律的日期,这些装置初被分类为i类,ii类或iii类。
1、fda可以主动或响应请愿书,根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类,这一重新分类过程在fd&c法案的第513(e)节中有所描述。有关fd&c法案第513(e)节重新分类过程的信息,包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。
2、一些preamendments设备类型初通过510(k)计划被规定为iii类,意图是fda将其重新分类为i类或ii类,或者保持iii类分类并要求进行上市前批准(pma)应用。2009年,fda启动了515计划倡议,以完成仍需要fda终行动的iii类预备设备类型的分类。
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