澳大利亚申请一类医疗TGA注册怎么做

tga是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。根据澳大利亚医疗用品法(therapeuticgoodsact1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(therapeuticgoodsadministration, tga)提出注册或登记申请，获得注册登记(australian registeroftherapeuticgoods，artg)后才能合法上市。可以看出澳大利亚tga认证对于在当地上市，还是非常重要的。

相较于haccp、fda等审核体系，tga注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。

其严苛程度，被公认为世界上药品管理zui为严格、市场准入难度zui高的产品审核体系之一；并且能保证此商品有药用治疗作用。

通过tga认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而tga认证是澳洲政府的gmp认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。