美白祛斑抗皱化妆品FDA OTC注册要求

fda与otc注册要求：美白祛斑抗皱化妆品
随着人们对皮肤问题的关注和意识的提高，美白、祛斑和抗皱成为了很多消费者关注的重点。随之而来的是市场上越来越多地美白祛斑抗皱化妆品。但是，对于这些产品的注册要求，许多人并不了解。本文将详细介绍美白祛斑抗皱化妆品的fda与otc注册要求，帮助大家更好地了解相关规定。

一、fda注册要求
fda是美国食品和药物管理局的简称，是负责审核和监管美国境内所有药品、医疗器械、食品、化妆品等产品的机构。对于美白祛斑抗皱化妆品来说，如果想要在美国市场上销售，必须先进行fda注册。
1. 注册流程
（1）准备申请材料
首先需要准备相应的申请材料，包括公司资质证明、产品配方、标签样张、生产工艺等。
（2）在线提交申请
在fdaguanfangwangzhan上填写申请表格，上传申请材料并缴纳相应的费用。
（3）审核
fda会对收到的申请进行审核，审核周期通常为数周至数月不等。如果申请材料存在任何问题，需要按照fda的要求进行修改和完善。
（4）批准或拒绝
如果申请材料合格，fda会给予相应的注册号，允许产品在美国市场上销售。如果申请被拒绝，需要按照fda的要求进行相应的改进或重新提交申请。
2. 注册要求
（1）产品配方需符合fda的相关规定。例如，如果产品中含有的成分属于处方药或禁止使用的物质，需要进行标注。
（2）产品标签必须清晰明了，不得含有虚假或误导性的宣传。
（3）生产工艺需符合fda的相关规定，如需进行临床试验或毒性测试等。
二、otc注册要求

otc专论药物注册流程

1. 获取duns号码request duns number

duns (data universal numberingsystem)编码是一个duyiwuer的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记drug establishment registration

otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记

3. 获取ndc标签代码request ndc labeler code

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个duyiwuer的识别码，称为国家药品代码（national drug codes,ndc）

4. 再次提交ndc代码 re-submit the ndc labeler code request spl to fda

把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structured productlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml)，再次提交给fda。

5. 产品注册drug listing to fda

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（private label distributor，pld）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或pld

6. otc药物标签合规 otc drug labeling compliance

fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签，但fda规定了所有otc药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。