现办上海二类医疗器械经营备案申请流程指南

上海公司办理二类医疗器械经营备案人员详细要求

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，经营二类医疗器械的单位必须向相关部门备案。如果您在上海开设了一家经营二类医疗器械的公司，就需要办理相关备案手续。

办理要求

1. 开业后30日内提交备案申请；

2. 确定专职或兼职药学或医疗器械管理人员1名以上；

3. 具有与所经营的医疗器械相适应的设施、场所及技术条件，并符合国家和行业有关规定；

4. 提供真实、准确、完整的备案申请材料。

申请材料

1. 《二类医疗器械经营备案申请表》；

2. 药品经营许可证、营业执照、法人代表身份证、税务登记证等公司基本材料；

3. 企业生产许可证或医疗器械经营企业备案证明、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证明等相关证明材料；

4. 公司及负责人征信报告；

5. 药剂师或医疗器械管理人员职业资格证书等相关资质证明。

办理流程

1. 提交备案申请；

2. 检查现场审查相关材料；

3. 作出备案决定；

4. 领取备案证书。

办理备案手续需要保证申请材料的真实性和完整性，如有虚假情况将被取消备案资格。而且备案是一项长期的制度性管理，每年都需要进行业务年检和备案更新，公司需要做好备案证书的保管，并按要求完成相关年检内容。