上海办三类医疗器械许可证人员要求与资料清单(标准)
- 供应商
- 财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
- 认证
- 报价
- ¥1600.00元每件
- 代办
- 三类医疗器械经营许可证
- 业务
- 二类医疗器械经营备案
- 服务
- 全包代办(人员+地址+产品)
- 手机号
- 15618467993
- 客户经理
- 陈经理
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
- 更新时间
- 2024-09-07 17:05
上海第三类医疗器械经营许可证代办审批服务
医疗器械分类
医疗器具按照各等级有不同要求。
按三类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证办理对人员的要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
办理三类医疗器械经营许可证材料:
1. 《上海市医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表》
2. 企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
3.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)
4.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(二类备案仅零售19个品种,提交注册证复印件);经营方式情况说明;
5.场地:1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;(二类仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品经营许可证》;无法提交有效的《食品经营许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。)2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);
6.经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录
7.自查报告,法人签字,盖公章:1)新开:对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明理由;2)变更/延续/补发:上一年度自查报告(《自查报告系统》https://zssb.smda.sh.cn/自动打印,当年新开当年变更无此项)(该资料仅申请三类许可需提交)
8.其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;【经营诊断试剂】检验学相关砖页人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件;【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件;【二类仅零售19个品种】承诺书;
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