一类医疗器械加拿大MDEL注册怎么做

如果您的医疗器械产品计划出口加拿大，需要根据加拿大食品与药品法律(food and drugact)的要求，向加拿大卫生部(health canada, hc)进行注册。

加拿大卫生部(hc)将医疗器械分为四类，即i类，ii类，iii类以及iv类。其中ii类，iii类以及iv类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系can/csaiso 13485:2003的要求，进而获得医疗器械许可证(medical device licence,mdl)，而i类医疗器械不需要申请医疗器械许可证(mdl)。

无论出口的医疗器械属于哪个类别，该产品的生产商，经销商，进口商都要求获得医疗器械企业许可证(medical deviceestablishment license, mdel)。

我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械，需要注意的是，mdl于mdel的区别，在加拿大mdl是针对医疗器械产品的批准许可，而mdel则是对于生产商/经销商/进口商的许可。

在申请加拿大医疗器械许可证书时，申请人需要证明其产品已经满足加拿大医疗器械法规（cmdr）具体要求的iso13485质量管理体系。

专·业代理服务：

①为您确定产品在加拿大的具体分类；

②代理加拿大mdl及mdel申请；

③同时协助您完成iso13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定；

④每年为您向加拿大卫生部缴纳许可证书费用。