一类医疗器械加拿大MDEL注册怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2025-01-03 08:30
如果您的医疗器械产品计划出口加拿大,需要根据加拿大食品与药品法律(food and drugact)的要求,向加拿大卫生部(health canada, hc)进行注册。
加拿大卫生部(hc)将医疗器械分为四类,即i类,ii类,iii类以及iv类。其中ii类,iii类以及iv类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系can/csaiso 13485:2003的要求,进而获得医疗器械许可证(medical device licence,mdl),而i类医疗器械不需要申请医疗器械许可证(mdl)。
无论出口的医疗器械属于哪个类别,该产品的生产商,经销商,进口商都要求获得医疗器械企业许可证(medical deviceestablishment license, mdel)。
我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械,需要注意的是,mdl于mdel的区别,在加拿大mdl是针对医疗器械产品的批准许可,而mdel则是对于生产商/经销商/进口商的许可。
在申请加拿大医疗器械许可证书时,申请人需要证明其产品已经满足加拿大医疗器械法规(cmdr)具体要求的iso13485质量管理体系。
专·业代理服务:
①为您确定产品在加拿大的具体分类;
②代理加拿大mdl及mdel申请;
③同时协助您完成iso13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定;
④每年为您向加拿大卫生部缴纳许可证书费用。