郑州中原区公司注册代理 医疗器械证代办

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　外科手术器械属于第一类医疗器械

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　第二类、第三类医疗器械生产企业

　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的**能力，并掌握

　　国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

　　同时兼任生产负责人；

　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

　　的要求相适应；

　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

　　业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

　　（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

　　（二）相关**中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。