欧盟IVDR体外诊断医疗器械注册申办流程

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更新时间
2024-06-10 08:20

详细介绍

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(ivdr)正式发布,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, ivdr将取代原欧盟体外诊断设备指令(ivdd),引入了更加严格的法规,特别是对于体外诊断器械的监管和注册。

以下是一般的欧盟ivdr注册流程:

确定产品类别:首先,您需要明确确定您的体外诊断器械的产品类别,并查找适用的ivdr法规和标准。ivdr将体外诊断器械分为不同的类别,根据潜在风险和用途的不同进行分类。

技术文件准备:制造商需要创建和维护详细的技术文件,其中包括产品规格、设计和生产信息、性能评估报告、质量管理体系文件、临床性能数据等。这些文件将在注册过程中使用。

选择认证机构:制造商需要选择一家认可的第三方认证机构进行产品注册,这些认证机构通常由欧盟成员国的监管机构批准。认证机构将负责审查技术文件并进行必要的测试和审核。

性能评估:制造商需要进行体外诊断器械的性能评估,以确保其符合ivdr的性能要求。这可能涉及临床性能评估、分析验证、技术文件审查等。

临床评估(如果适用):对于高风险的体外诊断器械,可能需要进行临床评估,以证明其临床有效性和安全性。这可能需要进行临床试验或分析现有的临床数据。

注册申请:一旦性能评估和临床评估(如果适用)完成,制造商可以向认证机构提交ivdr注册申请。认证机构将审查技术文件和测试结果,以确保产品符合ivdr的要求。

ce标志: 一旦产品获得注册,制造商可以在产品上附加ce标志,表示产品已经获得了ivdr注册,可以在欧盟市场上销售。

监管和市场监测: 一旦产品在欧盟市场上销售,监管机构有权对其进行监督和市场监测,以确保产品持续合规。


需要注意的是,ivdr注册流程相对复杂,涉及多个环节和领域,制造商需要仔细了解和遵守ivdr法规,以确保顺利完成注册并在欧盟市场上合法销售体外诊断器械。如果制造商有疑问或需要帮助,通常建议寻求的医疗器械认证咨询机构或法律顾问的协助。此外,根据欧洲联盟的法规,制造商还需要遵守监管机构的要求,包括临床数据的报告和审批,以及市场监测和报告的义务。

医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL

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