肢体压力套一类医疗器械产品如何备案要求
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- 太平洋投资（深圳）有限公司
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- 联系人
- 陈小姐
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- 更新时间
- 2025-02-18 07:00
肢体压力套属于几类医疗器械？肢体压力套属于一类医疗器械，这个产品可有份很多种，例如挤压式四肢压力带、抗血栓压力带、可挤压式四肢压力带、医用抗血栓压力带、医用袜型防血栓压力带等都是属于这个范畴。那么企业生产肢体压力套需要一类医疗器械备案，该如何办理呢？
产品名称 肢体压力套
结构及组成：由布套、气囊、气管和接头组成，配合间歇脉冲加压抗栓系统使用，通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群。
适用范围 ：用于促进血液和淋巴液回流。
办理代理代办一类医疗产品首次备案提供全程办理服务，那么肢体压力套 一类医疗器械备案怎么办理？【肢体压力套属于医疗器械吗?】
【备案流程】
进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。
国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。
【备案资料】
进口一类医疗器械备案 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
（1） 备案申请表（中文件） （2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件） （3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件） （4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件） （5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件） （6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件） （7） 产品说明书及小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件） （8） 营业执照（中文复印件件） （9） 符合性声明（（公证件+中文翻译件）） | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 | 生产备案表 法人身份证复印件 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 生产质量负责人等一览表 厂房产权证明和租赁协议 主要生产设备和检验设备目录 质量手册和程序文件 产品生产工艺 经办人授权书及身份证复印件 |
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