医用颈托做泰国TFDA注册如何办理

泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。虽然泰国医疗器械市场规模在东盟国家首屈*一指，但本国医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械都是来自进口。因此，泰国的市场潜力显而易见，国内医疗器械制造商可以考虑布局泰国市场。
泰国公共卫生部下属的tfda负责监管本国医疗器械。当前的泰国医疗器械监管制度自2008年起开始实施，制度规定，所有的国产及进口医疗器械均需经注册后方可进入本国市场。医疗器械控制部门（medicaldevice control division，简称mdcd）作为tfda的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。
在泰国注册的进口医疗器械一般不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试，但*检测产品需要tfda指定的实验室测试，并出具临床测试报告提交给tfda。 此外，所有进口医疗器械进入泰国市场之前都需要获得原产国的注册批准，取得自由销售证明（certificateof free sale，简称cfs）。
通常，医疗器械和体外诊断试剂在泰国的注册流程为：
1. 任命一名在tfda 注册的泰国法定代表
2.（可选）将产品信息提交给mdcd进行类验证
3.（仅*限 2-4 类）向 mdcd 提交所需文件，包括：

照东盟 csdt 格式完成的技术档案

自由销售证明

产品目录/产品详情

质量管理体系 (qms) 认证（如适用）