医用剪刀申请泰国TFDA注册办理流程

申请tfda自测的前提是企业必须已取得iso 13485质量管理体系证书，这个是前提。

另外申请泰国试剂盒自测证书的核心点在于必须有泰代，类似于欧代的职责，需由泰代提交技术文件给泰国食品和药品管理局(tfda)审核

其次tfda要求试剂盒申请自测证书必须在泰国本土做性能测试

试剂盒（自测版）出口泰国认证要求：

1.product description

2.specification

3.label

4.device labeling

5.guide books

6.analysis specificity investigation report20201219

7. coa

8.生产，如 iso13485

9.风险分析标准 iso14971

10.产品的照片