上海三类医疗器械经营许可证完整申请材料,难办吗?
- 供应商
- 上海宏帮企业发展有限公司
- 认证
- 医疗器械
- 二类三类
- 包注册公司
- 包提供人员
- 一个月内办结
- 速度快,服务好
- 联系电话
- 15618303569
- 手机号
- 15618303569
- 联系人
- 赵经理
- 所在地
- 上海市各区,静安区,浦东区,徐汇区,长宁区等
- 更新时间
- 2024-06-22 07:30
上海三类医疗器械经营许可证完整申请材料,难办吗?
一、企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
二、《上海市医疗器械经营许可(或)备案凭证申请 表》
三、①法定代表人、企业负责人的身份证明;质 量负责人身份证明、学历、职称、简历;②企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名);③企业员工花名 册,部门设置说明。药监局需要约谈;
四、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明
五、地址材料:①自有/租赁:房屋产权证明文件或者租赁协 议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提 供续租协议;②委托贮存:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印 章);b)双方签定的委托储运协议、保证协议 (查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(内容至少包含:产品名称、规格(型号)、产品注 册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)。
六、经营场地:①地理位置图(可网络地图 截取);②外部幢号、楼层等布局图,内部平面图 (标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);③设施、设备目录。
七、自查报告:法人签字,盖公章:①新开:对照《上 海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明 理由;https://zssb.smda.sh.cn/login
八、购买计算机管理系统
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