巴西医疗器械ANVISA注册所需文件

巴西anvisa规定，i类和ii类医疗器械的可以实施简易注册，但其实不是很简易。首先得通过inmetro注册，而inmetro注册，对于任何电子产品来说都不简易，而且对于医疗器械来说，厂家还必须通过巴西gmp（巴西bpf）认证。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：

1.诊断类

2.治疗和手术类

3.植入和介入类

4.体外诊断类

5.life support类

6.康复类

7.辅助类

巴西注册所需文件：

医疗器械注册申请表(cadastro de produtospara saude - cps).

制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。

产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。

风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。

生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。

产品文档，包括手册、设备响应记录和生产记录等

临床试验记录和认证，如果适用的话

产品样本(根据审批机构随时要求)

其它需要的文件。