一类医疗器械申请瑞代协议怎么办理

2.2 制造商将起草符合性声明（meddo 第 29 条）要求，制造商应不断更新该声明，符合性声明包含eu-mdr 中附件iv指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明 chrn、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。

【part 3 - 经济运营商及其设备注册】

3.1 经济运营商注册

瑞士制造商 (ch-mf)，瑞士授权代表 (ch-ar)，瑞士系统和程序包制造商 (ch-pr)，瑞士进口商(ch-im)必须完成经济运营商注册。

特别关注：

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械首·次投放瑞士市场起3个月内完成注册。

3.2 设备注册

从什么时候开始进行设备注册？

Ø meddo法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。

Ø meddo法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。

如何开展注册？

Ø meddo法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和eu-mdr附件vi规定。

Ø 我们将尽可能严格遵守 mdr 的要求，所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。

Ø 修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。