头部固定器申请泰国医疗TFDA注册需要什么资料

class i需获得许可的医疗器械注册所需文件： ①自由销售证明； ②质量安全证明，如iso证书；③临床评估报告；④无菌测试证明(如适用)； ⑤稳定性证明； ⑥原材料及成品说明书； ⑦泰语宣传页、产品照片； ⑧生产过程说明；

otfda要求申请人使用东盟文件提交档案模板(asean common submissiondossiertemplate,csdt)提交医疗器械相关的文档。

泰国食品（含保健品）药品注册       

药品、食品、食品补充剂、动物保健产品或其他医疗、麻醉品和有毒物质进口到泰国需要在泰国食品和药物管理局(tfda)进行注册。在泰国提交产品注册申请和收到tfda注册证书所需的时间可能会有很大差异。注册时间大概如下：化妆品1周，一般医疗器械和有毒物质1个月到4个月，而食品和药品可能需要几个月。     

泰国tfda 要求泰国的进口商和制造商在泰国进口或制造药物或药品之前获得tfda的批准。tfda将药品分为现代药品、普通药品、传统药品和兽药，每种药品都有单独的注册要求。通用药物分为不同类别的仿制药、新药和新仿制药。每一类药物都有一套不同的要求。泰国tfda颁发无限期的药品许可证。