医用急救包申请英国UKCA认证MHRA注册怎么做

一、英国医疗器械监管相关信息

1、监管部门：

英国药品和保健产品监管局（mhra）。mhra将在英国市场上对医疗器械进行市场监督，并监管器械的市场营销和供应。mhra同时负责英国合格评定机构的指定和监督。

2、监管法规：

普通医疗设备 - 英国mdr 2002第二部分
有源植入式医疗设备 - 英国mdr 2002第三部分
体外诊断医疗器械（ivd）：英国mdr 2002第四部分

3、标志：
ukca - 适用于英格兰、威尔士、苏格兰
ce或ce ukca - 适用于北爱尔兰

4、迟mhra注册的日期：

2021年5月1日 - 有源植入式、iii类、iib类植入式医疗器械；ivd a类体外诊断医疗器械，

2021年9月1日 - iib类非植入式、iia类；ivd b类、自测式类体外诊断医疗器械，

2021年1月1日 - i类医疗器械、普通类体外诊断医疗器械

5、医疗器械符合性评审发证机构：

英格兰、威尔士、苏格兰：需由英国的发证机构审核颁发ukca证书，

北爱尔兰：需由欧盟的发证机构颁发ec证书，或由英国的发证机构审核颁发ukca证书