医疗厂家想在欧盟销售医疗器械需要具备什么资质

供应商
深圳万检通检验中心
认证
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-09-21 08:20

详细介绍

在中国,医疗器械的三证是指《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

这三个证件分别代表了医疗器械在市场上合法注册、生产和销售的资质。

1.医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门颁发的,表示该医疗器械已经通过了临床试验和技术评价,并符合相关的安全性和有效性要求,可以在市场上合法销售和使用。

2.医疗器械生产许可证是由国家药品监督管理部门颁发的,表示医疗器械生产企业具备了相关的生产能力和质量管理体系,可以合法生产医疗器械。

3.医疗器械经营许可证是由国家药品监督管理部门颁发的,表示医疗器械经营企业符合相关的资质要求,可以合法经营医疗器械,并确保销售的医疗器械符合质量和安全要求。

这三个证件是医疗器械企业在中国合法经营的必备证件,确保医疗器械在市场上的安全性和合规性。

医疗器械CE认证+欧代,美国FDA注册+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL

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