东莞光电实验室装修设计 洪涛装饰
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- 东莞市塘厦镇石潭埔大径路11号A
- 更新时间
- 2026-05-26 07:00
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
医疗器械GMP厂房车间设计依据：
①《医疗器械生产质量管理规范》2015，
②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，光电实验室装修设计报价，
③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，
④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；
⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
4.医疗器械注册申报资料要求及说明洪涛装饰expert-trust下的Download-91.html
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
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室内外装饰工程、室内水电安装；空调安装；销售：五金电器、装饰材料。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
东莞市洪涛装饰工程有限公司是一家集室内外设计、预算、装饰、施工、材料于一体的专业装饰公司，公司成立于1996年，注册资金1000万，具有国家建筑装饰一级资质，拥有专业从事室内外装饰工程、水电安装工程、中央空调工程、净化车间工程、环保空调工程、厂房钢结构工程、通风排气工程、热能（太阳能、燃油机、空气能热泵、工业余热利用）等一批精英团队，专注于厂房办公装修及配套工程18年，至今已打造2000余件企业成功案例，承接工程项目遍布珠三角。我们一直...