瑞代注册办理申请流程和准备资料

、项目简介

  境内医疗器械gmp认证的意义在于：（1）规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业；（2）规范体系，便于与国际接轨；（3）保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性；（4）提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序

  根据sfda发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的有关规定，对医疗器械（mdd）/体外诊断试剂（ivd）产品基本资料估算工作量，制定gmp认证/质量体系考核项目计划书 →签订gmp认证/质量体系考核项目委托协议 →制作gmp认证/质量体系考核所需全部资料 →提交认证申请和申报材料 →配合sfda认证中心实施认证现场检查 →/省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门发布通过gmp认证/质量体系考核现场通过通知书。

  注：境内：二类mdd/ivd产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责；三类mdd/ivd产品的gmp认证/质量体系考核由国家药监局sfda负责

医疗器械欧盟ce认证

一、项目简介

1、欧盟mdd指令与ce认证

  医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，councildirective 93/42/eec of 14 june 1993 concerning medicaldevices （简称mdd指令）中对此做了全面规定。mdd指令，1993年7月12日公布于officialjournal of the european communities，于1997年6月14日强制实施，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。

  对于中国国内企业来说，作为一个出口型的企业，需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；熟知本公司器械的ce认证流程；了解其他相关机构的职责。