新西兰MEDSAFE医疗器械注册证书怎么办理

在新西兰，医疗器械是否必须要有上市前授权许可？

可以帮助您在新西兰销售您的医疗器械。

已经成功把上百项医疗器械列入了新西兰的wand数据库中。我们还可以协助您准备所有必要的文件资料，以满足medsafe提出的任何信息要求。 以下是我们可以为您提供的帮助：

我们在奥克兰的工作人员将担任您的新西兰代理人。

在上市销售前向medsafe申请对您的医疗器械进行注册登记，并在发生任何变化时及时通知medsafe。

准备好您的技术文件/设计资料，以备medsafe随时进行检查。只有在经过您的书面同意之后，我们才会将这些信息提供给medsafe。

协助向medsafe进行事件报告，并与您和您的经销商保持密切联系。

通知medsafe将会开展哪些方面的调查。

协助处理产品召回事宜。

把临床评估阶段所收集的所有数据的关键评估报告提供给medsafe进行处理。

充当您与medsafe之间的主要法规事务联络人，包括对报告给medsafe的事件与投诉情况进行通知等。

完全具备帮助您进入新西兰医疗器械市场的能力。 您在新西兰的成功就是我们的目标。