采样试子欧盟ce认证办理要求mdr法规简介
2017年5月5日,欧盟期刊(official journal of the european union)正式发布了法规(regulation (eu) 2017/745,简称"mdr")。mdr将取代directives90/385/eec (有源植指令) 和93/42/ee指令)。
mdr于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代mdd (93/42/eec)和aimdd(90/385/eec)强制实施。在三年过渡期内，nb签发的mdd和aimdd ce证书继续有效。于2024年5月27日失效。
根据mdd (93/42/eec)和aimdd(90/385/eec)指令取得证书的产品，在2022年5月26日前投放市，以及自2020年5月26日起投放市场，并持有有效证，可继续在市场上提供或投入使用，直至2025年5月26日。
mdd与mdr主要变化采样试子
mdr适用范围扩大
1) mdr不仅包含了mdd (93/42/eec)和aimdd (90/385/eec)指令涵产品。
还包括专门的清洁、或的产品。欧盟ce认证
2) 以及annexxvi列举的无预期目的产品,如美瞳/、假体、抽脂塑性产品、用于皮肤和的高能电磁辐射产品入激光和强脉冲光产品等、脑神经元设备。
3)将法规regulation(eu)2017/746第2条第（2）里定义的体外作为组成部分部分纳入的，均受本法规管辖。article1（7）办理要求
4）包含某些药械结合产品，详细请见article1（8，9）。
5）包含声称仅具有目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类的特定产品组。
information办理要求
mdr提出了新的概念和器械的定义 电源ce认证需要按照emc+lvd两个指令还进行检测认证。如果您的产品受多项欧盟指令/法规的约束，要求粘贴ce标志，则随附文件必须表明您的产品符合所有适用的欧盟指令/法规。一、什么是ce认证ce认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。
mdr中了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对mdr法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、代表、进口商、经销商、、卫生机构、使用者、公告机构等，了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。
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器械的分类变化
从mdd到mdr,器械仍分为四大类: i类、ila类、iib类、iii类。
mdd中与分类相关是93/42/eec中的annex ix和相应的指南meddev 2.4/1 rev.9;新的mdr中article51和annex viii详细阐述了产品的分类信息。mdcg也发布了md分类的指南文件：mdcg2021-24 guidance on classification of medical devices
对应分类规则如下：
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上市后的技术文件
mdr明确了上市后计划（ps-plan）和上市后报告（i类）以及安全性更新报告（psur）（iia、iib、iii类）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
mdd中上市后的要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等），mdr中新了上市后技术文件的附录iii要求。
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加强器械上市后体系
mdd中对上市后的要求在第10条，而mdr对上市后的要求有一整章节，chapter vii post-marketsurveillance, vigilance and market surveillance 着重说明上市后、警戒和市场。
包括：
1) 建立、实施和上市后体系（见article83）。
2) 强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
3) 建立“上市后计划”和上市后报告（i类）安全性更新报告（psur）（iia、iib、iii类），作为技术文件的一部分。（article84-86）
4) 建立警戒和上市后电子（见article 92）。
5)对临床要求部分，了上市后临床跟踪（pmcf）的要求。要求实施pmcf后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（annex xivpart b）
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完善临床评价相关要求
mdr法规第vi章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1) 要求根据article 61和附录xiv parta执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2)提出对特定iii类和iib类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序专家小组，旨在制造商的预期临床用途和临床研究，临床评估报告cer中要考虑专家小组的意见;
3)对植入和iii类器械,提出考虑临床研究,除非一些豁免条件;公告机构需要审核pmcf计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告cer按照pmcf取得数据进行更新;
4) 针对iii类和可植入器械,提出了临床评估报告cer更新的，至少每年更新一次;
5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;
6)对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，临床研究电子都提出了明确的要求。
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新增eudamed数据库的建立和要求
新法规提出:明确数据库(eudamed)建立目的和包含的信息(article 33) ;
信息的公开性:要求iii类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过eudamed向公众开放。
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提出器械的可追溯性(udi)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立udi。
提出了basic udi-di概念,的识别，在eudamed中，符合性声明中，制造商技术文档中。
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法规符合性负责人prrc
明确制造商和欧代都应该有不同的prrc,对prrc提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。mdcg2019-7关于prrc的要求可以参考。
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mdr法规下的欧代有什么具体要求?
mdr下的欧代相比于mdd下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,代表应至少有一名可且听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境要求方面拥有必要的专业知识。