NDC认证是什么认证,包含哪些内容,详解常见的误区

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更新时间
2024-09-08 07:30

详细介绍

ndc认证是什么认证,包含哪些内容,详解常见的误区
1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向fda认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的zui新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(ndc标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。fda认证将列出的ndc编号以及作为ndc目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。
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美国ndc号码注册具体流程通用流程如下:

1、esg:是进行电子递交的通路

2、duns号:即d-u-n-s码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;

3、fei号:全称为“facility establishmentidentifier”,通常译为“工厂辨认号”,是fda用来辨认企业的独有号码;

4、spl:全称为“structured productlabeling”,是fda在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国ndc号码注册具体流程:

1、设立登记

2、贴标代码

3、药品列表

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为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法,药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心(cms)和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。
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