加拿大医疗器械MDEL认证申请流程步骤

加拿大医疗器械法规背景：

所有在加拿大境内销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均应符合sor/98-282 medical deviceregulation的要求。

不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(ce认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(scc)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类，分别为i，ii，iii和iv类。i类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书（mdel），ii、iii和iv类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非i类医疗器械申请医疗器械许可证（mdl）。

加拿大医疗器械分类判定

1. 参考分类清单

keyword index to assist manufacturers in verifying the class ofmedical devices该清单列出了常见产品的分类。
2. 参考医疗器械分类指南文件guidance on the risk based classification system formedical devices根据分类规则进行分类：

mdel是什么？

mdel (medical device establishment license)

依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外i类医疗器械生产商均应申请mdel。

mdel申请流程：

step 1：制造商确定i类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

step 2：填写mdel申请表格；

step 3：递交mdel申请；

step 4：health canada审核；

step 5:  30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在healthcanada官网上；

step 6:  年度续证，截止时间为每年4月1日。