加拿大医疗器械MDEL认证申请流程步骤
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-07 08:30
加拿大医疗器械法规背景:
所有在加拿大境内销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均应符合sor/98-282 medical deviceregulation的要求。
不同于美国,亦不同于欧洲的检查制度(ce认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(scc)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类,分别为i,ii,iii和iv类。i类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书(mdel),ii、iii和iv类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非i类医疗器械申请医疗器械许可证(mdl)。
加拿大医疗器械分类判定
1. 参考分类清单
keyword index to assist manufacturers in verifying the class ofmedical devices该清单列出了常见产品的分类。
2. 参考医疗器械分类指南文件guidance on the risk based classification system formedical devices根据分类规则进行分类:
mdel是什么?
mdel (medical device establishment license)
依据加拿大的政策法规规定,所有类别的医疗器械进口商和经销商,以及境外i类医疗器械生产商均应申请mdel。
mdel申请流程:
step 1:制造商确定i类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息;
step 2:填写mdel申请表格;
step 3:递交mdel申请;
step 4:health canada审核;
step 5: 30个工作日内解决发补问题,颁发证书,证书信息将公布在healthcanada官网上;
step 6: 年度续证,截止时间为每年4月1日。
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