医疗仪器设备怎么做美国FDA注册

雾化器在fda器械里属于麻醉学设备类，其出口美国,在亚马逊平台，ebay平台销售必须做fda注册。

我们会提供合理的价格和时间周期，让厂家顺利取得雾化器fda 认证/注册/登记号，产品顺利出口美国。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为三类，越高类别监督越多.

fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

对类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（generalcontrol），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。

对类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。其中少数类产品是510（k）豁免，企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。

对类产品（占7%左右），实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请，并企业注册（registration）和产品列名（listing），产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制（specialcontrol）实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。

企业在进行企业注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间，进行年度注册（annualregistration)。