医疗一类产品做ce认证奥地利卫生部注册怎么申请

任何两个技术文件都不会看上去完全相同，因为工具的类型决定文件中包含的信息。有三个主要因素决定了技术文档的需求：

　　1、基本要求。

基础需求建立了你必须遵循的基本特性。要减少用户/病人的风险，你需要提供设备的信息和文件，并且标记它。可在mdd附录1中找到。一般而言，章至第六节的基本要求适用于所有的医疗设备。然而，某些特殊要求只适用于某些类型的仪器，例如测量仪器或使用辐射或电力的仪器。一般而言，制造商采用的符合标准是在欧洲官方期刊或官方公报上发布的统一的欧洲标准。

　　2、器械的分类。

在ce认证公司器械行业分类问题中，进一步说明了企业技术管理文件或设计文件的内容。《欧洲器械产品分类工作方案》要求学生建立一个连续的风险分析体系：较低的投资风险器械为i类(不灭菌，非测量)，风险较高的器械为第三类。但是，决定社会风险能力的因素是复杂的。由于mdd根据你的分类明确了额外符合要求，所以我们可以在一定程度上对你的器械进行一致性评估的路径。当你的器械分类方法正确之后，你就可以准确地确定适合你的器械的规则。可在mdd的附录ix中找到分类评价标准数据。

ce认证公司组织的ce标志是安全合格标志，而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，被视为制造商打开进入欧洲市场的护照，以表明产品符合欧盟技术协调和标准化新方法指令的基本要求。

由ce认证检测机构技术文件送交机构保存十年，可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令，生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。ce认证服务，适用于简单、大批量、无危害产品，只适用于应用欧洲标准的生产厂家。管理流程的前几个步骤决定了是否需要一个公告栏，以检查设备的技术或设计文档以及您提交的所有信息。证书程序的基本步骤如下：

　　1、确定您的医疗器械产品适用于哪些欧盟指令：医疗器械指令(mdd)、体外诊断设备指令(ivdd)或主动植入医疗器械指令(aimdd)

　　2、确定设备的分类：类别(不带消毒、不测量)、消毒(消毒、测量)、第二类(iia)、第二类(iib)或第三类。

　　3、质量管理系统(qms)已完成。一级以外的医疗器械(非无菌性或测量)。

　　4、编写设备(一级、二级、三级)或设计文件(三级)的技术文件。

　　5、选择自己的任务授权(ecrep)。

　　6、除非你的设备属于类别(非灭菌、非测量)，你必须通过公告机构验证你的质量管理体系和技术文件(或设计文件)。

　　7、当您成功完成对被通知机构的审查后，您将收到欧盟ce认证证书(以及选定的合格评定程序iso13485证书)。

　　8、准备一份符合性声明(doc)，说明你的器械符合正确的指示。着手编写技术文档前对器械进行分类非常重要。举例来说，你可能需要包括临床数据和详细的测试报告，这取决于你的器械的风险程度。假如你有一个低风险的设备，你所需要的技术文档就会减少。