医用耗材办理CE认证MDR注册的好处与作用
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
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- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-17 08:30
一、什么是欧洲医疗器械新法规mdr?
欧洲医疗器械法规(eumdr)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与fda的udi类似,欧盟mdr将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟mdr与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。
二、办理医疗器械ce认证的好处
到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟mdr将强制执行:
在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,
包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,
基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,
通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(eudamed),
通过供应链从设备制造商到*终用户的设备可追溯性,
欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,
加强临床数据规则和设备临床研究,
改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,
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