欧盟医疗器械法规MDR CE认证办理流程

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规mdr (eu2017/745)。 在2017年5月25日,mdr正式生效。mdd(93/42/eec)与新的mdr (eu2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,mdr指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势,以及相关的医疗设施需求,将mdr的实施时间推迟一年,至2021年5月26日!如果按照原定时间实施政策,可以说95%以上的都是按照老的mdd指令进行的，可能要面临新版换证问题，下面带您来了解一下！

而ce技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案" 的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令mdd93 / 42 / eec要求对ce技术文件进行列举。

医疗器械ce认证(mdr认证)分类:

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(meddev2.4)并且每个指令有一个规则 (rule)，根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1) class | other 1类其他

2) class | sterile 1类灭菌

3) class | measurement function 1类测量

4) class lla 2a#

5) class llb 2b#

6) class "i and class il with medicine 3类及3类带药物