医疗一类欧代注册申请办理周期

mdd失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的mdd指令的ce证书全部失效。请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 i 类器械mdr合规时限 2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulationeu 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令(aimdd 90/385/eec) 。

从2021年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注mdr法规的影响。对于普通i类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足mdr的要求。

出口欧盟的ce(mdr）注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做ce认证，满足欧盟医疗器械法规(mdr)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟mdrce认证的申请流程。

护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规mdr分为class i。

1、如无菌类口罩的话:分类1s，需要公告机构介入。

2、iso13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑mdr的要求对体系升级。

3、建立产品的udi系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合mdr要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到ce证书，欧代在欧洲进行产品注册