急救包CE-MDR认证办理资料流程
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-09 08:30
医疗器械ce认证(mdr认证)概述:
医疗器械法规(mdr)是一项新法规,取代了医疗器械指令(mdd)93/42/eec和有源植入医疗器械(aimd)指令90/385/eec。它适用于所有打算将产品放入欧盟(eu)的医疗设备制造商。
2. 医疗器械ce认证(mdr认证)适用范围:
包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的
l 受孕控制
3. 医疗器械ce认证(mdr认证)分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(meddev2.4)并且每个指令有一个规则(rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) class i other 1类其他
2) class i sterile 1类灭菌
3) class i measurement function 1类测量
4) class iia 2a类
5) class iib 2b类
6) class iii and class iii with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械ce认证(mdr认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待nc不符项关项
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