欧盟体外诊断医疗器械指令（ivdd）98/79/ec更新协调标准
2012年8月30日，体外诊断医疗器械指令（ivdd）98/79/ec更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了eniso13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。同时，eniso 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为en iso 14971:2012
欧盟医疗器械指令（mdd）93/42/eec更新协调标准
2012年8月30日，医疗器械指令（mdd）93/42/eec更新了协调标准，涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理、心血管植入物、非侵入性血压测量仪、医疗电气设备的特殊要求以及放射治疗设备等。新增的协调标准如下：
欧洲标准组织协调性标准发布于时间被替代的标准被替代标准的终止适用日期cenen 1865-3:2012 (new)
patient handling e used in road ambulances - part 3: heavyduty stretcher2012-8-30en 1865:199931/12/2012en 1865-4:2012 (new)
patient handling e used in road ambulances - part 4:foldable patient transfer chair2012-8-30en 1865:199931/12/2012
en 1865-5:2012 (new)
patient handling e used in road ambulances - part 5:stretcher support2012-8-30en 1865:199931/12/2012
en iso 5359:2008/a1:2011 (new)2012-8-30
30/06/2012
en iso 11137-2:2012 (new)
sterilization of health care products - radiation - part 2:establishing the sterilization dose (iso 11137-2:2012)2012-8-30en iso
11137-2:200730/09/2012
en iso 13485:2012 (new)
medical devices - management systems - re forregulatory purposes (iso -8-30en iso
13485:20032012-8-30
en iso 13485:2012/ac:2012 (new)2012-8-30
en 13727:2012 (new)
chemical disinfectants and antiseptics - suspensiontest for the evaluation of bactericidal activity in the medicalarea - test method and re (phase 2, step 1)2012-8-30en 13727:200330/11/2012
en iso 14971:2012 (new)
medical devices - application of risk management to medical devices(iso 14971:2007, corrected version 2007-10-01)2012-8-30en iso
14971:20092012-8-30
en iso 25539-1:2009/ac:2011 (new)2012-8-30
en iso 25539-2:2009/ac:2011 (new)2012-8-30
en iso 81060-1:2012 (new)
non-invasive sphygmomanometers - part 1: re and testmethods for non-automated measurement type (iso 81060-1:2007)2012-8-30en 1060-2:1995+a1:2009
en 1060-1:1995+a2:200931/05/2015
cenelecen 60601-2-33:2002/a2:2008/ac:2008(new)2012-8-30
en 60601-2-52:2010/ac:2011 (new)2012-8-30
en 61217:2012 (new)
radiotherapy e - coordinates, movements and scales
iec 61217:20112012-8-30en 61217:1996
and its amendments11/01/20
