一类医疗器械英国UKCA认证MHRA注册办理周期
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-22 08:30
英国政府宣布拟出台一项新规,作为减少产品申请ukca认证产生的重复测试/认证成本的依据。此项新规出台之后(具体时间表待定),根据相关标准的简要通告,将有效提升通过产品ce标志符合ukca标志要求的接受度。
此项新规出台之前,目前适用于ukca标识的现行框架、时间表以及符合性评定程序仍然有效,即:自2023年1月1日起,只有ce标志的产品不允许投入大不列颠市场。
新规实施后,产品符合性评定将发生以下变化:
1.2023年1月1日之前,由非英国的符合性评定机构(由其他国家认可的欧盟公告机构)根据欧盟要求(包括现有的测试、认证、以及与现有认证质量控制或审计有关的协议安排)对产品实施完整符合性评估后所签发的ce证书,制造商可用来宣称现有产品符合ukca的相关要求。
2.在证书有效期满或2027年12月31日(以两者之间zui早的日期为准),产品须加贴ukca标志,且需通过英国认可公告机构的符合性评估。
3.基于2022年12月31日前通过测试而获得的ce认证,无需由英国认可的任何符合性评定机构(cab)参与,制造商可直接在产品上贴上ukca标识以投放市场,至证书有效期满或2027年12月31日(以两者之间较早的日期为准)。
4.有2023年1月1日前签发的ce证书为支撑,但尚未完成符合性评定的产品将被视为“新”产品,新产品还包含因重大产品变更、大幅调整原有性能/用途/类别而需要申请新认证的产品。2023年1月1日起,任何“新”产品都必须符合英国大不列颠法规要求,及由英国认可的公告机构规定的符合性评估要求。
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