上海三类医疗器械许可证申请条件资料
- 供应商
- 财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每件
- 品牌
- 财立来企业服务
- 服务
- 提供医学人员+地址五年
- 业务
- 二类医疗器械经营备案代办
- 手机号
- 15618467993
- 客户经理
- 陈经理
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
- 更新时间
- 2024-10-05 17:05
三类医疗器械经营许可办理适用范围:
销售或进出口三类医疗器械,例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。
三类医疗器械经营许可办理条件:
1、有正规的经营场所与存储场所,且面积符合相关规定;
2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。
办理三类医疗器械经营许可所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):
7、拟经营的医疗器械目录与代号。
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