深圳一类医疗器械CE认证MDR注册办理所需资料

医疗器械ce认证办理标准和流程介绍
医疗器械ce认证办理标准和流程介绍医疗器械ce认证办理标准，医疗ce认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。医疗产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准：对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第1部分：安全通用要求及第1号修正；（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。医疗器械ce认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。