朝阳松榆里北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供进销存软件人员专业快捷包下证
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- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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- 2023-11-04 00:00
cation materials to the relevant departments; (2) the relevantdepartments accept the application of the applicant; (3)investigate the actual site and review the products; (4) grant theissuance of class iii medical device license.2. legal basis:article 14 of the regulations on supervision and administration ofmedical devices and the registration of class ii and iii medicaldevices shall submit the following data: (1) product risk analysisdata; (2) product technical re; (3) product inspectionreport; (4) product clinical evaluation data; (5) productspecification and label samples; (6) management systemdocuments related to product development and production; 1. medicaltreatment submitted by the operating enterprise procedures forhandling the business license of class iii medical devices: 1.submit application materials for medical device business license tothe food and drug administration; 2. examination of data form ofthe food and drug administration; 3.
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗
办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;