朝阳甜水园北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供进销存软件人员专业快捷包下证
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- 北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
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- 马胜辉
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- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
he business license of class iii medical devices is handled asfollows: (1) the applicant submits the application materials to therelevant departments; (2) the relevant departments accept theapplication of the applicant; (3) investigate the actual site andreview the products; (4) grant the issuance of the class iiimedical device license.2. legal basis: article 14 of theregulations on the supervision and administration of medicaldevices for class 1 and the registration of class ii and class iiimedical devices, the following data shall be submitted: (1) productrisk analysis data; (2) product technical re; (3) productinspection report; (3) product inspection report; (4) clinicalevaluation data; (5) product instructions and label samples; (6) management system documents related to the development andproduction of the product
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料
三类医疗器械许可证
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