三类医疗器械经营许可证办理难度大不大？

三类医疗器械是指：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性蕞高的品类，经营需谨慎，应严格按照相关部门的监督和管理执行办理要求：
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求
2、应当具有国家认可的、与经营产品相关学历的在岗人员
3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
所需资料
1、企业经营执照
2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明
3、经营场所证明以及地理位置图
注意事项
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯;
3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;
4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营精益求精集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供全面服务，帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质，精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例，在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务，坚持“热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供优质、热情、周到的服务！！！