欧盟授权代表、欧代注册哪里可以做

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深圳万检通检验机构
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联系人
黎小姐
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2024-12-04 08:30

详细介绍

1) 什么是欧盟授权代表

由位于欧洲境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。所以你们的国外朋友或者客户都可以作为欧盟授权代表。研


2)欧盟授权代表的职责有哪些


授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时,授权代表提供协议副本。


协议应约定,且制造商应协助授权代表至少执行以下与器械相关的任务:


1.核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件,且在适当时核实制造商已实施合格评定程序;


2.保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本,适当时包括公告机构颁发的证书;


3.遵守第31条规定的注册义务,并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务;


4.向制造商转达授权代表注册地的成员国主管机构的所有要求,包括提供样品等;


5.配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或,如不可行,降低由器械导致的风险;


6.立即通知制造商来自医护专///业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报;


7.如制造商违反本法规义务,则终止授权书。


欧盟授权代表作为联系制造商和欧盟监管当局及买家的纽带,严格依据法律法规办事是其存在的基础和意义,在此之上为制造商提供专8业便捷的服务是我们的追求。同时,制造商应具备必要的专8业知识,对法规保持敬畏,才能够确保贸易的合规风险降到/低。


欧盟授权代表人,CE,UKCA认证,MHRA注册,MDR注册
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202219016330
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2025年03月30日
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