贯标集团-天津【干货分享】医疗器械质量管理体系职能汇编

各部门职能

1

总经理

1）医疗器械产品质量的主要责任人，对公司的风险管理负责；

2）贯彻和执行国家有关法律法规、方针、政策； 

3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产； 

4）对建立健全公司的管理机构，明确岗位职责负责； 

5）组织制定质量方针制定和质量目标并批准； 

6）对质量管理体系有效运行的人力资源、基础设施和工作环境负责；

7）组织实施管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估、持续改进负责； 

8）对公司的战略与质量管理体系决策负责； 

9）任命管理者代表及各岗位负责人；

10）确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；

11）决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，保持质量管理体系的持续有效运行； 

2

管理者代表

1）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8）组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》、iso13485、qsr820要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

3

法规部门

1）负责本部门质量管理体系文件的编制与更改、宣贯的管理；

2）负责对不良事件实施接收、调查、评价、处理、上报、再评价；

3）负责主导召回的管理工作；

4）负责主导忠告性通知的实施；

5）负责执行管理评审计划；

6）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

4

体系部门

1）负责按照法律法规、标准建立公司质量管理体系文件系统；

2）负责质量手册的编制和其它部门程序文件的审核；

3）负责公司风险管理的策划与产品有关风险管理实施的监督；

4）负责公司质量管理体系文件（体系管理和产品实现）的管理；

5）负责公司质量管理体系记录（dhf、dhr）的管理；

6）负责本部门质量管理体系文件的编制与更改、宣贯的管理；

7）负责组织实施不合格品的评价与处置；

9）负责实施公司数据管理和本部门数据管理；

10）负责实施纠正预防信息的接收与组织分析，监督处置措施；

11）负责组织实施内部审核/自查工作；

12）负责本部门质量管理体系有关的其它工作。

5

文档管理部门

1）负责按照法律法规、标准建立公司质量管理体系文件系统；

2）负责质量手册的编制和其它部门程序文件的审核；

3）负责公司质量管理体系文件（体系管理和产品实现）的管理；

4）负责公司质量管理体系记录（dhf、dhr）的管理；

5）负责本部门质量管理体系有关程序文件建立；

6）负责本部门数据管理的实施；

7）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

6

人力资源部门

1）负责按照法律法规和公司文件落实质量管理体系有关人力资源管理活动；

2）负责人力资源管理有关的风险管理；

3）负责接收人员需求，制定招聘计划；

4）负责组织人员面试、考核，建立人员档案；

5）负责人员健康管理及健康档案建立；

6）负责培训计划的制定和培训管理；

7）负责岗位设置和人员聘任管理；

8）负责本部门质量管理体系文件（人力资源管理控制程序）的编制、审核与更改的管理；

9）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

10）负责本部门质量目标的制定与落实；

11）负责本部门数据管理的实施；

12）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

7

基础设施管理部门

1）负责按照法律法规、标准和公司文件实施基础设施的管理；

2）负责与本部门有关的风险管理的实施；

3）负责厂区（生产、行政、辅助、检验、仓储等）规划及标识管理；

4）负责各区域规划及标识管理；

5）负责环境（照明、温湿度、虫鼠害等）的管理；

6）负责组织设施的验收工作、建立档案；

7）负责建立设施的使用、清洁、维护和维修的操作规程；

8）负责设施标识的设计、制作、管理；

9）负责制定维护、维修、保养计划并实施；

10）负责参与本部门有关不合格品的处置工作； 

11）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

12）负责本部门质量目标的制定与落实；

13）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

14）负责本部门质量管理体系文件（基础设施管理控制程序、工作环境管理控制程序）的编制与更改、宣贯的管理；

15）负责本部门数据管理的实施；

8

设备管理部门

1）负责按照法律法规、标准和公司文件实施设备的管理；

2）负责与本部门有关的风险管理的实施；

3）负责设备（生产、检验、测量）采购需求的制定；

4）负责组织设备的验收工作、建立档案；

5）负责建立设备的使用、清洁、维护和维修的操作规程；

6）负责设备标识的设计、制作、管理；

7）负责制定维护、维修、保养计划并实施；

8）负责制定计量器具的校准计划并实施；

9）负责参与本部门有关不合格品的处置工作；

10）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

11）负责本部门质量目标的制定与落实；

12）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

13）负责本部门质量管理体系文件（生产设备与工装夹具管理控制程序、监视和测量装置管理控制程序、检验仪器设备与工装夹具管理控制程序）的编制与更改、宣贯的管理；

14）负责本部门数据管理的实施；

15）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

9

设计开发部门

1）负责按照法律、法规实施产品的设计开发管理及文件的编制审核工作；

2）负责公司医疗器械产品的设计与开发过程的策划和控制；

3）负责公司项目（产品）立项与设计开发全过程的管理（阶段、人员组成、职责）；

4）负责设计开发输入和需求的评审、标准化工作的导入，有关外来文件的收集与管理；

5）负责设计开发转换的管理（*dmr的形成）；

6）负责设计开发评审与验证的管理（*dhf的形成）；

7）负责产品的功能实现（临床评价与临床试验）的管理；

8）负责产品全生命周期的风险管理识别与指导（文件化）；

9）负责产品设计更改的管控（接受、组织审评、落实更改）；

10）负责参与不合格品的处置工作；

11）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

12）负责本部门质量目标的制定与落实；

13）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

14）负责本部门质量管理体系文件（风险管理控制程序、设计开发系列控制程序、评审管理控制程序、验证管理控制程序、确认管理控制程序、变更管理控制程序、产品可追溯性管理控制程序、产品防护管理控制程序、产品标识管理控制程序、dhf管理控制程序、dmr管理控制程序、说明书和标签语言管理控制程序、软件管理控制程序、与顾客有关过程管理控制程序）的编制、审核与更改的管理；

15）负责本部门质量管理数据管理的实施；

16）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

10

采购部门

1）负责按照法律、法规、标准和公司文件组织实施公司医疗器械产品的采购活动；

2）负责采购活动中风险管理；

3）负责供应商开发、评价、选择及档案建立；

4）负责接收公司采购需求，制定采购计划；

5）负责对采购物资提请验收验证；

6）负责采购和外协不合格品的处置方案的实施；

7）负责供方分类及年度考核及管理工作；

8）负责采购物资的档案建立；

9）负责本部门质量管理体系文件的编制、与更改、宣贯的管理；

10）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

11）负责本部门质量目标的制定与落实；

12）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

13）负责本部门数据管理的实施；

14）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

11

生产部门

1）负责按照法律、法规、标准和公司文件组织实施公司医疗器械产品的生产活动；

2）负责生产管理过程中风险管理的落实；

3）负责生产有关信息的接收、生产计划的制定与生产的实施；

4）负责生产工艺文件（作业指导书）编制、审核与更改的管理；

5）负责生产过程中的防护（清洁、标识、转运）管理；

6）负责生产过程中追溯（物料编号、作业文件、人员设备、环境）的实施；

7）负责生产过程中不合格品标识与处置的执行；

8）负责产品生产记录的建立、管理；

9）负责生产过程中环境的维护；

10）负责生产过程中设备、仪器、工装夹具的管理；

11）负责生产人员的培养与考核；

12）负责生产过程中关键工序和特殊过程的验证、实施与管理；

13）负责生产过程中自检和互检管理；

14）负责生产过程中随附文件（说明书、标签）的管理（版本、数量、效期）；

15）负责生产过程所使用软件（如有）的管理（版本）；

16）生产过程中顾客财产（如有）管理（标识、防护、追溯）；

17）负责本部门质量管理体系文件（生产过程管理控制程序）的编制与更改的管理；

18）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

19）负责本部门质量目标的制定与落实；

20）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

21）负责本部门质量数据管理的实施；

22）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

12

质检部门

1）负责按照法律、法规、标准和公司文件组织实施公司医疗器械产品的检验活动；

2）负责产品检验过程中风险管理的落实；

3）负责产品检验有关信息的接收、检验计划的制定与检验的实施；

4）负责检验工艺文件（作业指导书）编制、审核与更改的管理；

5）负责检验过程中的防护（清洁、标识、转运）管理；

6）负责检验过程中追溯（物料编号、作业文件、人员设备、环境）的实施；

7）负责检验过程中不合格品标识与处置的执行；

8）负责产品检验记录（进货检验、过程检验、成品检验等）的建立、管理；

9）负责检验过程中环境的维护；

10）负责检验过程中设备、仪器、工装夹具的管理；

11）负责检验人员的培养与考核；

12）负责检验过程中关键工序和特殊过程的检验验证、实施与管理；

13）负责产品有关的检验工作（采购物料、制成物料、成品、顾客财产）；

14）负责检验过程所使用软件（如有）的管理（版本）；

15）负责检验过程中顾客财产（如有）管理（标识、防护、追溯）；

16）负责本部门质量管理体系文件（品质管理控制程序、产品监视与测量管理控制程序、产品放行管理控制程序）留样管理规定（如有）的编制、审核与更改的管理；

17）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

18）负责本部门质量目标的制定与落实；

19）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

20）负责本部门数据管理的实施；

21）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设；

13

销售部门

1）负责按照法律法规和公司文件组织实施公司医疗器械产品的销售活动；

2）负责销售过程中风险管理的落实；

3）负责销售有关信息的接收、销售计划的制定与实施；

4）负责销售合同评审的组织与实施；

5）负责顾客档案的建立和销售追溯管理；

6）负责销售过程中顾客财产（如有）管理；

7）负责本部门质量管理体系文件（销售合同管理控制程序、销售过程管理控制程序、顾客财产管理控制程序）的编制与更改、宣贯的管理；

8）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

9）负责本部门质量目标的制定与落实；

10）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

11）负责本部门数据管理的实施；

14

售后服务部门

1）负责按照法律法规和公司售后文件组织实施公司医疗器械产品的售后服务活动；

2）负责售后服务过程中风险管理的落实；

3）负责售后服务有关信息的接收、售后服务计划的制定与实施；

4）负责售后服务作业文件编制、审核与更改的管理；

5）负责售后服务过程中的防护管理；

6）负责售后服务过程追溯（物料编号、作业文件、人员设备、环境）的实施；

7）负责售后服务过程中不合格品标识与处置的执行；

8）负责售后服务记录的建立、管理；

9）负责售后服务人员的培养与考核；

10）负责售后服务过程中随附文件（说明书、标签）的管理（版本、数量、效期）；

11）负责售后服务过程中顾客财产管理（标识、防护、追溯）；

12）负责本部门质量管理体系文件（售后服务管理控制程序）的编制与更改、宣贯的管理；

13）负责本部门有关的纠正预防的组织落实；

14）负责本部门质量目标的制定与落实；

15）负责与本部门有关的投诉、反馈、不良事件组织落实；

16）负责本部门数据管理的实施；

17）负责本部门质量意识的贯彻和团队建设。