西城西单北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证
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- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
investigate the actual site and review the product; (4) grantthe class iii medical device license.2. legal basis: article 14 ofthe regulations on the supervision and administration of medicaldevices for the filing of class i medical devices and theapplication for the registration of class ii and class iii medicaldevices, the following materials shall be submitted: (1) productrisk analysis data; (2) technical re of the product; (3)product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5)product specification and label samples; (6) managementsystem documents related to product development and production; 1.clean up the medical warehouse submitted by the operatingenterprise, then get the "medical device business enterpriselicense application form" and fill in, and bring all the relevant of the enterprise, also need to bri
三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规
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