医疗器械ce认证怎么办理MDR IVDR IVDD

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更新时间
2024-12-24 08:20

详细介绍

en 300328是欧盟red指令下的射频测试标准,适用于工作在2.4ghz的宽带传输系统,数据传输设备(例如蓝牙、wifi、zigbee产品等),en300328对产品的规范,确保无线电设备相互之间或对人类健康不会造成干扰,并对无线接收部分的性能提出更明确的要求,以提高无线频谱利用率,出口到欧盟的此类设备须满足该标准。
2019年07月24日,欧洲电信标准协会(etsi)正式发布了en300328v2.2.2,于2020年4月30日强制实施。旧版本的en300328v2.1.1将在2021年10月31日被撤销。在撤销日期2021年10月31日之前,旧版本证书报告有效;撤销日期之后,旧版本证书报告失效。
en 300 328v2.2.2更新具体内容如下:
1、跳频序列更新建波方式为peak,新增对扫描点数的需求。
2、发射机带外域无用发射更新了对扫描模式和扫描点数的要求。
3、对辐射杂散限值做出调整:694mhz~862mhz频段范围的限值由原来-54dbm调整至-36dbm,限值更加宽松。
4、重新定义receiver category等级,在category2和3中加入non-adaptive产品rfoutputpower的类别。值得注意的是,对于adaptivity, rfoutputpower小于10mw的产品依然不用测试。
5、修订了receiverblocking的测试程序和判定依据(须重测才能保证满足新的receiverblocking的测试要求),具体如下:
①新增fer(误帧率)≦10%,若产品不支持per或fer,那么性能标准应为不丢失产品预期用途所需的无线传输功能。
②辐射端有用信号平均功率计算方式变更。
③由原来的施加干扰频点和通道修改为<2400mhz施加信道和>2500mhz施加信道。
④阻塞信号功率增大至-34dbm。
微信图片_20230331153512.

温馨提示
如果需要将当前报告从v2.1.1升级到v2.2.2,需要重新评估测试辐射杂散和接收器阻塞项目,并且v2.2.2已经修改了主要测试程序和测试项目的限值,因此通过v2.1.1版本的产品并不能保证符合v2.2.2,各制造商需要注意对产品设计及成品进行符合要求的调整,避免不必要的损失。
问:请问原来v2.1.1版本做的认证,现在还是在正常卖货的,是否需要强制升级?
答:已经完成v2.1.1版本认证的证书和报告可以使用到2021/10/31,需要在撤销时间之前完成标准升级。
问:请问从4月30日开始新做的无线产品ce认证才需要用新标准v2.2.2吗?
答:对,需要按新版本来申请认证,从2020年4月30日起强制执行。
问:请问新标准从4月30日是强制执行有没有过渡期?
答:2020年4月30日开始只能申请v2.2.2新版本,至于在4月30日之前完成的旧版本证书报告可以使用到2021年10月31日。
问:新标准增加了多少测试项目?变更了多少测试项目?
答:没有增加测试项目,变更项目辐射杂散、接收器阻塞、跳频序列、带外域无用发射。
问:新版本标准原来相比是更严了,还是放宽松了?
答:相对整本标准而言,仅辐射杂散项目变宽松了,其他项目变化不大。
问:产品按新版本标准申请,认证周期是会延长吗?
答:认证周期基本跟旧版周期一样。

医疗器械CE认证,欧代、欧代注册,ISO13485,医疗CE认证,ISO9001
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