朝阳甜水园北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
- 认证
- 医疗器械三类
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- 网络销售备案
- 联系电话
- 15501182773
- 手机号
- 15501182773
- 联系人
- 马胜辉
- 所在地
- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、
partments shall accept the application of the applicant; (3)investigate the actual site and review the products; (4) grant theissuance of the third iii medical device license.2. legal basis:article 14 of the regulations on the supervision and administrationof medical devices for the filing of class i medical devices andthe application for the registration of class ii and class iiimedical devices, the following materials shall be submitted: (1)product risk analysis data; (2) technical re of theproduct; (3) product inspection report; (4) clinical evaluationdata; (5) product specification and label samples; 4, the copy ofthe "enterprise name pre-approval notice" or "industrial andcommercial business license" issued by the industrial andcommercial administrative department should be the same as theoriginal, copy of confirmation and retention, the original copy isreturned; 5. the property certificate and house lease certificate(the lessor shall provide the property right certificate)shall
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