mdr认证要则：欧洲医疗器械协调小组(mdcg)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例mdr和体外诊断医疗器械条例ivdr相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。
问答文件初于2019年初发布，现在涵盖了几个新问题，建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和ivd制造商时要解决的问题：
供应商和分包商审核：
对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核，公告机构应根据mdr附录vii中建议方法以及mdcg自己的指南文件，制定审核此类实体的标准。mdcg在文件中表示：“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”
重新注册要求：
根据mdcg文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据mdr和ivdr，ce标志认证就会更新和有效期延长。
公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有mdr或ivdr要求。
对于iso13485质量体系证书，在更新证书之前，公告机构应当评估监督审核，且还包括所有分包商和供应商的审核结果。
新定义：
更新后的问答文件还提供了对一些相关术语的重新定义，例如：
在mdr中，“雇用”是指在公告机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用，包括直接雇佣合同、监督、报告义务和重新任命。
“两年的经验”指的是，在公告机构内的产品审查员必须具有两年在设计、制造、测试或使用特定设备或技术方面的经验，并接受认证评估。如果专业经验与在合格评定机构内实施的活动有关，则此类经验也必须至少在两年以上。
mdcg对有关公告机构问答文件的澄清和补充，是在新法规mdr&ivdr下指定公告机构的逐步增加之后进行的。
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