医疗产品申请UKCA认证流程和周期

英国ukca认证 英国脱欧认证,ukca认证详解

医疗器械ukca合规时间限

医疗器械的加贴ukca标志的要求，总体上可以分为ukca合格评定和mhra注册申报两大模块。英国mhra在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1. ukca合格评定

1）对于目前持有公告机构签发ce证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用ce证书将产品出口到英国（uk）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（ni）市场，而不再能出口到gb（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构ce证书出口的医疗器械，要继续出口到gb市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的ukca的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据mdd指令和ivdd指令），在2021年1月1日开始就可以按照uk mdr2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴ukca标记。