医疗骨科拐杖CE认证办理怎样个流程?

供应商
万检通质量检验中心
认证
联系电话
15914773714
手机号
15914773714
业务员
陈小姐
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2025-02-01 08:30

详细介绍

创可贴出口欧盟需要满足mdr医疗器械法规的要求,申请ce认证。


  创可贴ce-mdr认证器械分类:


  根据mdr法规附录vii 6.2.规则1:所有非侵入性器械归类为i类


  根据mdr法规附录viii6.2.规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械iia类;若其作为机械屏障使用,或用于压缩或渗液吸收,则归类为i类;


  创可贴ce-mdr认证测试标准:


  en iso 10993-23:2021 biological evaluation of medicaldevices-part 23:tests for iritation(iso 10993-23:2021)


  医疗器械的生物学评价。第23部分:测试过敏


  en iso 11135:2014/a1:2019 sterilization of health-careproducts-ethylene oxide-re for the development,validation androutine control of a sterilization process for medical devices(iso11135:2014)


  医疗保健产品的灭菌。环氧乙烷。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求


  创可贴ce-mdr认证所需要的技术资料:


  (1)、要有iso13485医疗质量管理体系


  (2)、在欧盟当地要有台规负责人,即欧代,并进行医疗器械的注册


  (3)、要建立符合mdr法规要求的tcf技术文件


  (4)、创可贴满足欧标要求的测试报告


  (5)、由资质的nb机构(mdr认证机构)进行验厂,审核


CE认证 欧代注册 CE注册 CE-MDR
展开全文
我们的资质
资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
我们其他产品
我们的新闻
相关产品
认证 自动进样器 骨科 CB认证 FDA认证 拐杖 VDE认证 LVD认证 办理pos机 NSF认证 pos机办理 CE认证 深圳CE认证 机械CE认证
微信咨询 在线询价 拨打电话