医疗骨科拐杖CE认证办理怎样个流程?
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2025-02-01 08:30
创可贴出口欧盟需要满足mdr医疗器械法规的要求,申请ce认证。
创可贴ce-mdr认证器械分类:
根据mdr法规附录vii 6.2.规则1:所有非侵入性器械归类为i类
根据mdr法规附录viii6.2.规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械iia类;若其作为机械屏障使用,或用于压缩或渗液吸收,则归类为i类;
创可贴ce-mdr认证测试标准:
en iso 10993-23:2021 biological evaluation of medicaldevices-part 23:tests for iritation(iso 10993-23:2021)
医疗器械的生物学评价。第23部分:测试过敏
en iso 11135:2014/a1:2019 sterilization of health-careproducts-ethylene oxide-re for the development,validation androutine control of a sterilization process for medical devices(iso11135:2014)
医疗保健产品的灭菌。环氧乙烷。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
创可贴ce-mdr认证所需要的技术资料:
(1)、要有iso13485医疗质量管理体系
(2)、在欧盟当地要有台规负责人,即欧代,并进行医疗器械的注册
(3)、要建立符合mdr法规要求的tcf技术文件
(4)、创可贴满足欧标要求的测试报告
(5)、由资质的nb机构(mdr认证机构)进行验厂,审核