水光针三类医疗器械许可证怎么办理

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更新时间
2023-11-04 06:00

详细介绍

水光针作为一种注射类护肤疗法,需要将以透明质酸为主要成分的溶液注射至面部皮肤浅层,主要功效是补水锁水,有手打(医生手诊注射)和机打(医生操作水光仪器注射)两种方式。只有办理了三类医疗器械经营许可证,才能销售。以下就是证件办理全流程了,超详细分享!一:办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,要求非住宅区办公区域需达80平,仓库达40平(实际使用面积);
2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
二、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
三、办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证 有经营水光针等美容护肤的,对于医疗器械这类有不懂的可以电话联系我!!!

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