办理第一类医疗器械产品备案需要注意什么？

关于一类医疗器械生产备案细节大前提，如果只是经营，不需要备案，直接可以销售。如果是生产，则需要产品注册和生产备案。另外，文件清单全国基本一致，但是每个地区对具体要求和办理流程会有很大区别，尤其体现在接触皮肤或粘膜的产品，还有带电的有源设备类。
那么一类医疗器械如何备案呢？
先网审，线下递交材料，然后出证特别提示：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于一类医疗器械。
首次备案备案注意事项
1.生产场地
企业应提供生产场地的房产证明和租赁协议如果产权人是公司的话，还要提供公司的材料。审核会重点关注生产场地的区域划分，比如说生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种是否与场地相适应性。
2.设备文件
企业应根据实际情况填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。千万不要报侥幸心理，不按照实际情况填写，按照要去备案部门会在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。
3.工艺流程图-
企业提供的产品工艺流程图中，如何生产包装、验收、出库的整体流程。
4.产品相关信息
产品技术要求，产品说明书要根据实际情况撰写，后续产品上线后，产品说明书是直接应用与市场的，包括规格型号，预期用途，有效期等。
总体就是一句话按照要求实际撰写公司基本情况精益求精集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器经营许可证、网络销售备案凭证)、服务，精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例，在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务，坚持“热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供、热情、周到的服务