贯标集团-天津ISO13485认证是什么？来了解一下吧！

 iso13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求规范是不够的，为此iso组织颁布了gb/t42061-2022/iso13485:2016对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

【适用哪些企业类型】

      iso13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。

【适用的相关产品范围】

iso13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1、非有源医疗设备。2、有源（非植入）医疗器械。3、有源（植入）医疗器械。4、体外诊断医疗器械。5、对医疗器械的灭菌方法。6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。

7、医疗器械有关服务。

【认证条件】

       关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保cmd认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请医疗器械管理体系认证注册条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3、申请认证的医疗器械管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合gb/t42061-2022标准的要求，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。