医用棉签CE认证办理费用多少钱

mdr的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（udi）

10.对nb提出严格的要求

三、mdr适用范围扩大

新mdr不仅包含了mdd及aimdd涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及annexxvi列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

四、mdr提出了新的概念和器械的定义

mdr中增加了很多新的概念，从mdd中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit”.详情请见article2

五、器械的分类变化

从mdd到mdr，器械仍分为四大类：i类、iia类、iib类、iii类。

mdd中与分类相关是93/42/eec中的 annex ix 和相应的指南meddev 2. 4/1 rev.9；新的mdr中article51和annex viii详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由mdd的“18条”，改为mdr的“22条”。

六、上市后监管的技术文件

annexiii technical documentation on post-market surveillance详细说明了要按照article83-86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（psur）。

七、符合性声明文件

annex iv eu declaration of conformity 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

八、加强器械上市后监管体系

chapter vii post-market surveillance, vigilance and marketsurveillance 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系（见article83）

九、完善临床评价相关要求

新法规提出：

要求根据article61和附录xiv parta执行、评估、报告和更新临床评价资料；

提出对特定iii类和iib类器械，cer中要考虑咨询专家小组的意见；

对植入和iii类器械，提出考虑临床研究；

要求cer按照pmcf取得数据进行更新；

针对iii类和可植入器械，提出了cer更新的频率；

明确证明实质等同性需考虑的特点；

要求其与风险管理的相互作用

十、eudamed数据库