芜湖办理医疗器械三类需要满足的条件
- 供应商
- 芜湖松鼠财务咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 15395535207
- 联系人
- 汤会计
- 所在地
- 安徽省芜湖市弋江区澛港街道中央城1#楼910室
- 更新时间
- 2024-06-01 07:30
医疗器械具体的分类非常的多,而对于具体的细分,小编这里就不在说,只是简单地说一下,医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么对于公司申请第三类医疗器械许可证该怎么申请呢?
办理要求:
1. 地址:必须要有实际场地
普通二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)
普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)
试剂:办公100平 仓库60平
2. 人员要求:
二类要求质管员1名:医学、护理、大专以上学历。
三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理、大专以上学历。
试剂要求2名检验师:一个主管检验师(检验学本科及以上学历或者中级职称),一
个检验师(检验学初级职称或者大专及以上学历)
医疗器械二类备案需要的材料:
.法人身份证原件
.法人毕业证原件
.执照副本原件
.公章
.地址租房合同原件,房本复印件
.房东身份证复印件
.一个人员(相关医科大学毕业的,护理或者护士转让毕业,毕业证原件和身份证原件)
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