什么产品需要做美国FDA注册

fda证书是哪个机构发放的？

答：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字)，但不存在fda证书一说。

fda需要指定的认证实验室检测吗？

答：fda是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

fda注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，企业在进行fda注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。

fda注册有效期问题

fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

fda注册是否有证书？

fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字)，但不存在fda证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国fda要求的“生产设施注册和产品类型注册”（establishmentregistration and device listing)，完成的标志是帮助厂家取得了fda的注册登记号。

fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。